Комитет американского регулятора проголосовал за тест Galleri, который по фрагментам ДНК в крови ищет признаки более 50 видов рака. Сторонники считают, что он способен спасать жизни и сделать скрининг доступнее. Другие указывают, что крупное британское исследование не подтвердило снижения числа поздних диагнозов. Окончательное решение за FDA.
Разделённый консультативный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в среду с небольшим перевесом поддержал тест на рак по анализу крови, вокруг которого не утихают споры. Это шаг вперёд для развивающейся области скрининга, которая может предложить менее инвазивные способы выявления ряда видов рака до появления симптомов.
Тест Galleri продаётся в США с 2021 года, но FDA его не одобряло. Он проверяет фрагменты ДНК в образце крови, которые могут указывать на наличие рака. По словам производителя, компании Grail, тест способен обнаружить более 50 видов рака, включая рак желудка, мочевого пузыря, толстой кишки, кожи и молочной железы.
Сторонники теста утверждают, что благодаря раннему выявлению он уже спас жизни, причём многие из этих видов рака сегодня вообще не входят в программы скрининга, а сам тест сделает проверку на рак более доступной.
Другие сомневаются в его эффективности. Крупное исследование, проведённое совместно с Национальной службой здравоохранения Англии (NHS), не показало значимого снижения числа диагнозов рака на поздней стадии среди пациентов, прошедших тест Galleri. Об этом компания Grail объявила в начале года.
Ниже разбираем, что известно о тесте и что будет дальше.
Как разделились голоса в комитете
Консультативный комитет по медицинским изделиям, в который входят 10 человек, проголосовал 6 голосами против 4 за то, что Galleri эффективен. Вопрос о том, перевешивают ли преимущества теста его риски, получил поддержку 7 членов комитета при двух голосах против и одном воздержавшемся. За безопасность теста проголосовали все 10 человек.
«Сегодняшнее голосование подтверждает вес клинических доказательств в пользу Galleri», — заявил в сообщении гендиректор Grail Джош Офман.
Часть членов комитета сочла, что способность Galleri выявлять виды рака, для которых сегодня нет скрининга, достаточно перспективна, чтобы поддержать тест. Другие довольно откровенно говорили о своих сомнениях, даже проголосовав «за», и отмечали, что данных пока недостаточно для точной оценки эффективности теста.
«Если мы сможем находить больше случаев рака I стадии и более ранних в популяции, которую сегодня невозможно проверять, это в конечном счёте принесёт пользу, — сказал Виктор ван Беркель, руководитель отделения торакальной хирургии Университета Луисвилля и член комитета. — Но не уверен, что это уже доказано. Так что, возможно, моё „да“ — скорее голос надежды, чем точной оценки».
Решение комитета не является окончательным. FDA примет собственное решение об одобрении теста, хотя обычно следует рекомендациям своих консультативных органов.
Когда тест может быть одобрен и сколько он стоит
Grail предложила использовать Galleri для взрослых в возрасте 50 лет и старше и подчёркивает, что он не должен заменять существующие виды скрининга на рак. По словам компании, заявку на предварительное одобрение (premarket approval) она подала в феврале, а окончательное решение FDA ожидается в ближайшие месяцы.
Одобрение FDA откроет путь к тому, чтобы тест, который сейчас стоит почти 1000 долларов, покрывался частными страховками и программой Medicaid.
В заявке на одобрение компания предложила указать на этикетке теста следующее:
- Результат, при котором сигнал рака не обнаружен, «не исключает наличия рака».
- Обнаружение возможного сигнала рака требует дополнительного обследования: тест не ставит диагноз.
- Тест выявляет сигналы не для всех видов рака.
- Тест может давать как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты.
Чем перспективны и чем спорны «жидкие биопсии»
Жидкая биопсия — исследование биологических жидкостей, чаще всего крови, на наличие мелких признаков рака, таких как раковые клетки или фрагменты ДНК. Это сравнительно новый способ выявления онкологических заболеваний.
Некоторые уже проверенные тесты этого типа нацелены на обнаружение конкретных видов рака или на определение прогноза после установления диагноза. Galleri относится к более амбициозному классу тестов раннего выявления сразу нескольких видов рака: они призваны находить широкий спектр онкологических заболеваний ещё до появления симптомов. На заседании комитета в среду несколько пациентов и врачей рассказали, как тест помог обнаружить скрытый рак.
Уильям Дахут, директор по науке Американского онкологического общества, заявил на заседании, что тесты раннего выявления нескольких видов рака дают более эффективный способ улучшить скрининг, чем разработка узкоспециализированных тестов для отдельных видов рака.
«Ни один скрининговый тест не идеален, — сказал Дахут. — …Но если мы будем сидеть в комнате следующие 20 лет, пытаясь найти идеальный тест, вероятнее всего, это приведёт к ещё большему числу смертей от рака».
Эмиль Лу, онколог и доцент медицины Университета Миннесоты, отметил, что такие тесты многообещающи, а исследования улучшили понимание сигналов рака и способов находить их в крови. Но он предупредил, что сегодня существует риск как ложноположительных, так и ложноотрицательных результатов. По его словам, ложноположительные результаты могут вызывать у пациентов сильный стресс и приводить к ненужным дополнительным анализам и процедурам, а ложноотрицательные — создавать ложное чувство безопасности.
«Люди могут подумать: „Я просто сдам единовременный тест. Если он отрицательный, значит, рака у меня нет, и колоноскопию делать не нужно“», — сказал Лу.
Что показало исследование в Великобритании
В испытании Galleri в системе NHS, первом в своём роде исследовании теста раннего выявления нескольких видов рака, участвовали более 140 тысяч человек. Оно показало, что тестирование не снизило частоту диагнозов III и IV стадий по 12 видам рака. Это была главная цель исследования.
Скотт Рэмси, врач и исследователь онкологического центра Фреда Хатчинсона, главный исследователь отдельного исследования раннего выявления рака, которое финансирует Национальный институт рака, считает, что неспособность Galleri сократить число поздних диагнозов ставит под сомнение эффективность теста в раннем обнаружении. Он также указал на риск ложноотрицательных результатов.
«Нет доказательств того, что это снизит риск смерти от рака, — сказал Рэмси. — Если у вас отрицательный результат, не стоит чувствовать себя в безопасности и прекращать [проходить] скрининг, эффективность которого доказана».
Эрик Топол, врач и учёный из Scripps Research, согласился, что неудача испытания должна была насторожить комитет FDA. «Я считаю, что такие тесты великолепны, но они пока не доказали того, что требовалось», — сказал Топол.
