Регуляторы США одобрили Lipfendra — первую таблетированную версию препарата класса PCSK9, способную снижать «плохой» холестерин на 60% сверх эффекта статинов. Merck рассчитывает, что удобная форма и более низкая цена сделают лекарство массовым и выведут его в категорию многомиллиардных бестселлеров.
Американские регуляторы одобрили первый в своём роде препарат от Merck — таблетку, предназначенную для снижения уровня холестерина сверх того, что могут обеспечить одни лишь статины. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) разрешило использование Lipfendra для лечения повышенного холестерина — одного из ключевых факторов риска инфарктов и инсультов.
Одобрение основано на исследованиях, показавших, что ежедневный приём Lipfendra снижает уровень «плохого» LDL‑холестерина у взрослых с атеросклеротическими сердечно‑сосудистыми заболеваниями или высоким риском их развития до 60% за шесть месяцев.
«Возможность значительно снизить LDL — намного сильнее, чем это делают статины, — в виде простой таблетки, по нашему мнению, может изменить подход к лечению в США и помочь бороться с одним из главных убийц», — сказал генеральный директор Merck Роберт Дэвис.
Таблетка вместо инъекций: революция в классе PCSK9
Lipfendra — это таблетированная форма препаратов класса PCSK9, которые уже несколько лет доступны в виде инъекций, но долгое время не получали массового распространения из‑за высокой цены. Эти препараты, включая Repatha от Amgen, блокируют белок PCSK9, мешающий организму выводить LDL‑холестерин. Сейчас продажи Repatha достигают $3 млрд в год.
Merck разработала таблетку PCSK9 как более удобную альтернативу инъекциям. Компания проводит дополнительное исследование, чтобы выяснить, снижает ли Lipfendra риск инфарктов и инсультов, а не только уровень холестерина. Новый препарат можно принимать вместе со статинами — старым, широко используемым классом антихолестериновых средств.
Статины, такие как Lipitor и Zocor, значительно снижают риск сердечных событий, но помогают не всем, и многим пациентам требуется более сильное снижение холестерина. Существуют и другие новые альтернативы — например, инъекция Leqvio от Novartis, вводимая дважды в год и использующая РНК‑технологию.
Цена и доступность
Merck установила цену $10,50 за таблетку, или $315 за месячный курс, но ожидает, что фактические расходы для пациентов с страховкой будут значительно ниже.
Компания также планирует продавать Lipfendra по сниженной цене через TrumpRx.gov — новый государственный сайт, предлагающий скидки на ряд рецептурных препаратов. Цена для TrumpRx пока не определена. Аналитики прогнозируют, что новая таблетка Merck станет крупным хитом и достигнет пиковых годовых продаж более $5 млрд.
